의료기기 위험관리는 위험 통제와 생산 후 정보까지 이어진다

의료기기 위험관리는 제조자가 제품과 관련된 위험요인을 식별하고, 위험을 산정·평가한 다음 통제하며 그 효과를 감시하는 공정이에요. 가이드라인은 이 절차를 의료기기의 수명주기 내내 적용하도록 설명하고, 생산 후에 얻는 정보도 위험관리의 한 요소로 포함해요.

위험을 어떤 순서로 다루나요?

위험관리 공정에는 위험분석, 위험평가, 위험통제가 포함돼요. 제조자는 위험요인과 그에 따른 위험을 살핀 뒤 통제 조치를 정하고, 조치가 효과를 내는지 확인해요.

이 활동과 생산 후 정보는 문서화하고, 위험관리 공정을 수립해 유지해야 해요.

따라서 위험관리는 제품을 설계하거나 제조할 때만 끝나는 점검이 아니에요.

생산 후 단계에서 해당 의료기기나 유사 기기에 관해 얻은 정보도 검토 대상으로 삼아요.

새롭게 확인된 위험요인이나 기존 위험 평가와 관련된 정보가 있다면 위험관리 공정에 반영할 수 있도록 절차를 마련한다고 가이드라인은 설명해요.

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적용 범위와 판단의 경계

가이드라인은 체외진단용 의료기기를 포함한 의료기기와 부속품에 연결된 위험요인을 다뤄요. 다만 위험관리 기준 자체가 허용 가능한 위험 수준을 정해 주는 것은 아니며, 의료기기 사용에 관한 임상적 판단을 대신하지도 않아요.

개별 제품의 위험 수준이나 임상적 사용 판단은 이 공정의 일반 설명만으로 결론 내릴 수 없어요.

자주 묻는 질문

위험관리는 생산이 끝나면 마무리되나요?

아니에요. 가이드라인은 위험관리 요구사항을 의료기기의 수명주기 내내 적용한다고 하고, 생산 후 정보도 공정의 요소로 제시해요.

위험관리 공정에는 무엇을 기록해야 하나요?

공정은 문서화해야 하며, 위험분석·위험평가·위험통제와 생산 후 정보를 포함해요. 제조자는 위험관리 공정을 수립하고 유지해야 해요.